2020 年3月30日,国家市场监督管理总局官网发布2020新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）。这是继2007 年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13 年之后 的再次更新,也是新《中华人民共 和国药品管理法》发布之后 的首批配套法规,是指导药品研发 和注册 的纲领性文件。

为深入学习新《办法》,2020 年04月14日,注册部组织特瑞药业 的内部员工进行了新办法 的影响简析培训与讨论学习。会上讲师首先分享了新《办法》 和国家药监局关 于实施《药品注册管理办法》有关事宜 的公告（2020 年 第46号） 的概要,然后从新旧法规 的比对情况、新《办法》对整 个医药行业 的影响,以及对公司后续工作 的指导意见进行了详细 的分享 和解析。

《药品注册管理办法》是我国药品研发 和注册管理领域 的一部基础法规,随着科技 和产业 的发展,我国 的药品监管法规体系也在不断完善。新《办法》 的公布与实施,对整 个医药供应端 的工作实施起到*关重要 的作用。本次 的培训是特瑞人对新《办法》学习 的开始,新办法实施后,后续 的学习 和践行路程,任重而道远。特瑞人将在新《办法》 的指导下,做好药,做良药,真正为患者提供**质 的服务。